Cadastro do ensaio
Registre cada ensaio com o tipo de estudo e mantenha tudo identificado por um código único.
- Longa duração
- Acelerado
- Em uso
- Acompanhamento
- Arrhenius
- Arrhenius modificado
- Método Q10
ACTION STAT · ESTABILIDADE
Estudos de estabilidade, do protocolo ao relatório assinado.
Cadastre ensaios, importe resultados, analise a estabilidade e emita relatórios conferidos conforme a RDC 318/2019, as Boas Práticas de Fabricação e os guias da Anvisa e do ICH.
Dados, análises e assinaturas registrados em um só lugar.
Prazo de validade com evidência.Modelos estatísticos para cada tipo de estudo.
7 tipos de estudo
CSV, Excel ou colar entrada de dados
PDF relatórios de estabilidade
7 normas e guias Anvisa e ICH atendidos
FUNCIONALIDADES
Todo o estudo em um só sistema.
Do cadastro do ensaio à assinatura do relatório, cada etapa fica registrada e pode ser consultada depois.
Configuração do estudo
Defina os parâmetros de cada tipo de estudo antes de analisar os resultados.
- Previsão do prazo de validade
- Estimativa do limite de liberação
Importação de dados
Carregue planilhas ou cole a tabela, confira a prévia e grave só o que estiver correto.
- CSV e Excel
- Colar dados
- Importação incremental
Dashboard de análise
Acompanhe a evolução dos resultados ao longo do tempo com o modelo estatístico do estudo.
- Gráficos
- Modelos estatísticos
- Monitoramento de medição
Relatórios e assinatura
Gere o relatório em PDF e registre a conferência com observação e assinatura.
- Relatório PDF
- Elaboração
- Conferência
Consulta e rastreabilidade
Consulte os dados gravados e o histórico de cada importação feita no sistema.
- Consulta de dados
- Histórico de imports
- Trilha de auditoria
DO ENSAIO AO RELATÓRIO
Seu estudo, em quatro etapas.
Um fluxo organizado para registrar, analisar e aprovar os resultados.
Cadastre e configure
Registre o ensaio, escolha o tipo de estudo e defina os parâmetros da análise.
Importe os dados
Carregue CSV ou Excel, ou cole a tabela, e confira a prévia antes de gravar.
Analise
Veja a evolução dos resultados no dashboard com o modelo do estudo.
Gere e assine
Emita o relatório em PDF e registre a conferência com assinatura.
NÍVEIS DE ACESSO
Cada pessoa vê o que precisa.
O nível de acesso é definido no login da empresa e libera as telas de acordo com a função de cada usuário.
Master
Cadastra e configura os ensaios e executa todas as rotinas.
- Cadastro do Ensaio
- Config. do Ensaio
- Importar Dados
- Dashboard
- Relatórios
- Conferir Relatórios
- Assinar Relatórios
- Histórico de Imports
- Consulta de Dados
- Uso do sistema
- Manual do sistema
- Protocolo
Tech
Importa dados, analisa, gera e assina relatórios.
- Importar Dados
- Dashboard
- Relatórios
- Conferir Relatórios
- Assinar Relatórios
- Histórico de Imports
- Consulta de Dados
- Uso do sistema
- Manual do sistema
- Protocolo
Limited
Consulta protocolo, dados, histórico e relatórios, sem assinar.
- Conferir Relatórios
- Histórico de Imports
- Consulta de Dados
- Uso do sistema
- Manual do sistema
- Protocolo
NORMAS E GUIAS ATENDIDOS
Estabilidade com rastreabilidade.
O Action Stat Estabilidade organiza os dados de cada ensaio, aplica os modelos estatísticos e registra quem elaborou e quem conferiu cada relatório, de acordo com:
- RDC 318/2019Critérios para estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos
- RDC 658/2022Diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos
- IN 134/2022Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados
- IN 138/2022Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação
- Guia nº 28Guia de estudos de estabilidade da Anvisa
- ICHConferência Internacional sobre Harmonização
- ICH Q1EGuidance for industry: Q1E Evaluation of Stability Data
SEU PRÓXIMO PASSO
Comece pelo seu ensaio.
Acesse sua conta para cadastrar, analisar e conferir seus estudos.